Федеральное государственное казенное военное образовательное
учреждение высшего профессионального образования
Военно-медицинская Академия имени С. М. Кирова Министерства обороны Российской Федерации
Министерство обороны Российской Федерации
Министерство обороны
Российской Федерации
Электронная приёмная Начальника академии по вопросам нарушения законодательства по противодействию коррупции
Электронная приёмная Начальника академии по вопросам нарушения законодательства по противодействию коррупции
Электронная академия
Электронная приемная
Академии
Библиотека Военно-медицинской академии
Библиотека
Военно-медицинской академии
имени С. М. Кирова МО РФ
ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ
апрель 2013
пн вт ср чт пт сб вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30

Клинические испытания

О порядке проведения клинических испытаний лекарственных средств, образцов медицинской техники, изделий медицинского назначения в ФГОУ ВПО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» МО РФ

Правовые основы проведения клинических исследований:

  • Руководство ICH-GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996 г.
  • Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (версия от октября 2000 г. с поправками).
  • Конституция Российской Федерации (Основной закон) от 12.12.1993 г.
  • Гражданский Кодекс РФ от 30.11.1994 г. № 51-ФЗ в ред. от 18.07.2005 г. № 89-ФЗ.
  • Федеральный закон от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ в редакции Федерального закона от 02.01.2002 г № 5-93 «О лекарственных средствах» с поправками в соответствии с Законом РФ от 22.08.2004 г. № 122-ФЗ.
  • ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» от 27.09.2005 г.
  • Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г № 5487-1.
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от 19.06.2003 г. № 266.
  • Инструкция ГВМУ МО РФ «О порядке проведения клинических испытаний новых образцов медицинской техники и лекарственных средств» от 27.03.2001 г.
  • Устав ФГОУ ВПО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» МО РФ, утвержденный Министром обороны 04.04.2000 г.
  • Руководство по научной работе академии от 30.05.2003 г.

Общая схема инициации исследований:

1. Обращение Заказчика.

Письменное обращение заказчика исследования на имя начальника академии должно сопровождаться приложением заверенных копий следующих документов:

  • Устава или Положения о представительстве (для инофирм);
  • свидетельства о регистрации фирмы;
  • свидетельства о постановке на учет в налоговых и статистических органах;
  • свидетельства о внесении в Единый государственный Реестр;
  • доверенности от фирмы-производителя на уполномоченную фирму с указанием всех полномочий, в том числе и на подписание договора на проведение клинического испытания по конкретному протоколу (письмо о передаче полномочий);
  • доверенности на лицо, подписывающее договор.

2. Определение исследовательского центра и главного исследователя.

Исследовательский центр и главный исследователь определяются с учетом возможностей проведения испытания в подразделениях академии и пожеланий Заказчика.

3. Консультативная помощь в подготовке необходимого пакета документов.

Перечень документов, предоставляемых в Комитет по вопросам этики при ФГОУ ВПО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» МО РФ для рассмотрения планируемого клинического исследования:

1. письмо-обращение (заявка) на проведение клинического исследования в ВМедА им. С.М. Кирова на имя начальника академии Белевитина Александра Борисовича (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов).

2. письмо-обращение (заявка) в Комитет по вопросам этики при ВМедА для рассмотрения планируемого исследования на имя председателя комитета Цыгана Василия Николаевича (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытания и прилагаемых документов).

3. разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на проведение исследования/испытания.

4. одобрение Комитета по этике при Федеральном органе по контролю качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, планируемых исследований.

5. подтверждение оплаты страхового взноса (копия).

6. договор страхования жизни и здоровья от несчастных случаев и болезней пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства, и Договор страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

7. договор о проведении клинического исследования лекарственного средства.

8. протокол клинического исследования с указанием сроков исследования, подписанный фирмой разработчиком (заказчиком или спонсором исследования) и главным исследователем, прошитый и заверенный печатью фирмы (приложение к договору).

9. информация для пациента и форма информированного согласия.

10. брошюра исследователя (научные данные и подробная информация о препарате).

11. индивидуальная регистрационная карта.

12. CV исследователей (биография, резюме).

Перечень документов, необходимых для проведения испытания образца медицинской техники или изделия медицинского назначения:

1. Письмо-обращение (заявка) на проведение исследования (испытания) в ВМедА им. С.М. Кирова на имя начальника академии Белевитина Александра Борисовича в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов).

2. Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на проведение исследования/испытания.

3. Программа клинических испытаний.

4. Протокол технических приёмочных испытаний.

5. Санитарно-эпидемиологическое заключение.

6. Токсикологическое заключение.

7. Эксплуатационная документация на изделие (техническое описание и инструкция).

8. Нотариально заверенная копия разрешения на применение изделия в стране — производителе (для изделий зарубежного производства).

9. Договор на проведение клинических испытаний изделия.

Все копии документов должны быть заверены оригинальной печатью компании, заключающей договор, с надписью «копия верна». Если документ многостраничный, то он прошивается.

Вся документация от Заказчика испытаний принимается только на русском языке.

4. Определение стоимости исследования.

Поскольку проведение клинических испытаний в рамках договора подразумевает возмездный характер работ, при установлении цены используются основные экономические нормы и расценки академии на оказание медицинских услуг, учитывающие специфические особенности научной разработки. Исходной базой цены являются обоснованные затраты и прибыль. Величина затрат определяется исполнителем и рассчитывается методом прямого калькулирования. При согласовании цены исполнитель предоставляет заказчику необходимые расчетно-калькуляционные и другие материалы, обосновывающие их уровень, исходя из экономических норм и нормативов и действующих цен. Стоимость работ по договору закрепляется протоколом соглашения о договорной цене.

5. Запрос в ГВМУ на разрешение проведения клинического исследования на базе кафедры (клиники, НИЛ) академии.

Запрос в ГВМУ готовится специалистами научно-исследовательского отдела ВМедА с приложением копий документов, перечень которых определён Инструкцией ГВМУ МО РФ (2001).

6. Заключение договора.

После получения разрешения ГВМУ на проведение клинического исследования проводится оформление договора и согласование его с должностными лицами академии.

7. Выполнение работ по договору.

В установленные договором сроки производится сдача-приемка работы в целом (этапов работы) по акту, который является основанием для проведения оплаты.

Общие положения

Этический комитет (ЭК) создан под эгидой Министерства здравоохранения и социального развития на базе ФГОУ ВПО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» МО РФ, в качестве независимого общественного объединения без образования юридического лица для рассмотрения этических аспектов проведения биомедицинских клинических и доклинических исследований лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения, биологически активных веществ, рецензирования планов исследований и механизмов защиты прав человека и его безопасности.

Заседания Этического комитета проводятся ежемесячно.

В своей деятельности ЭК руководствуется:

  • Хельсинкской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях» (в редакции 2000 г.);
  • Федеральным Законом от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
  • Руководством ICH GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996г.;
  • ГОСТом Р 52379-2005 от 27.09.2005 г. «Надлежащая клиническая практика»;
  • приказом МЗ РФ от 19.06.2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;
  • приказом МЗ РФ от 19.06.2003 г. № 267 «Об утверждении правил лабораторной практики»;
  • приказом МЗ СССР от 12.08.1977 г. № 755 «О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных»;
  • Санитарными правилами по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) от 06.04,1973г. №1045-73;
  • Правилами доклинической оценки безопасности фармакологических средств (GLP), ОСТ 64-126-91. — М., 1992;
  • Международными рекомендациями (этическим кодексом) по проведению медико-биологических исследований с использованием животных (разработаны и опубликованы в 1985 г. Советом международных научных организаций).