О порядке проведения клинических испытаний лекарственных средств, образцов медицинской техники, изделий медицинского назначения в ФГОУ ВПО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» МО РФ
Правовые основы проведения клинических исследований:
- Руководство ICH-GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996 г.
- Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (версия от октября 2000 г. с поправками).
- Конституция Российской Федерации (Основной закон) от 12.12.1993 г.
- Гражданский Кодекс РФ от 30.11.1994 г. № 51-ФЗ в ред. от 18.07.2005 г. № 89-ФЗ.
- Федеральный закон от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ в редакции Федерального закона от 02.01.2002 г № 5-93 «О лекарственных средствах» с поправками в соответствии с Законом РФ от 22.08.2004 г. № 122-ФЗ.
- ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» от 27.09.2005 г.
- Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г № 5487-1.
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от 19.06.2003 г. № 266.
- Инструкция ГВМУ МО РФ «О порядке проведения клинических испытаний новых образцов медицинской техники и лекарственных средств» от 27.03.2001 г.
- Устав ФГОУ ВПО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» МО РФ, утвержденный Министром обороны 04.04.2000 г.
- Руководство по научной работе академии от 30.05.2003 г.
Общая схема инициации исследований:
1. Обращение Заказчика.
Письменное обращение заказчика исследования на имя начальника академии должно сопровождаться приложением заверенных копий следующих документов:
- Устава или Положения о представительстве (для инофирм);
- свидетельства о регистрации фирмы;
- свидетельства о постановке на учет в налоговых и статистических органах;
- свидетельства о внесении в Единый государственный Реестр;
- доверенности от фирмы-производителя на уполномоченную фирму с указанием всех полномочий, в том числе и на подписание договора на проведение клинического испытания по конкретному протоколу (письмо о передаче полномочий);
- доверенности на лицо, подписывающее договор.
2. Определение исследовательского центра и главного исследователя.
Исследовательский центр и главный исследователь определяются с учетом возможностей проведения испытания в подразделениях академии и пожеланий Заказчика.
3. Консультативная помощь в подготовке необходимого пакета документов.
Перечень документов, предоставляемых в Комитет по вопросам этики при ФГОУ ВПО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» МО РФ для рассмотрения планируемого клинического исследования:
1. письмо-обращение (заявка) на проведение клинического исследования в ВМедА им. С.М. Кирова на имя начальника академии Белевитина Александра Борисовича (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов).
2. письмо-обращение (заявка) в Комитет по вопросам этики при ВМедА для рассмотрения планируемого исследования на имя председателя комитета Цыгана Василия Николаевича (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытания и прилагаемых документов).
3. разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на проведение исследования/испытания.
4. одобрение Комитета по этике при Федеральном органе по контролю качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, планируемых исследований.
5. подтверждение оплаты страхового взноса (копия).
6. договор страхования жизни и здоровья от несчастных случаев и болезней пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства, и Договор страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.
7. договор о проведении клинического исследования лекарственного средства.
8. протокол клинического исследования с указанием сроков исследования, подписанный фирмой разработчиком (заказчиком или спонсором исследования) и главным исследователем, прошитый и заверенный печатью фирмы (приложение к договору).
9. информация для пациента и форма информированного согласия.
10. брошюра исследователя (научные данные и подробная информация о препарате).
11. индивидуальная регистрационная карта.
12. CV исследователей (биография, резюме).
Перечень документов, необходимых для проведения испытания образца медицинской техники или изделия медицинского назначения:
1. Письмо-обращение (заявка) на проведение исследования (испытания) в ВМедА им. С.М. Кирова на имя начальника академии Белевитина Александра Борисовича в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов).
2. Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на проведение исследования/испытания.
3. Программа клинических испытаний.
4. Протокол технических приёмочных испытаний.
5. Санитарно-эпидемиологическое заключение.
6. Токсикологическое заключение.
7. Эксплуатационная документация на изделие (техническое описание и инструкция).
8. Нотариально заверенная копия разрешения на применение изделия в стране — производителе (для изделий зарубежного производства).
9. Договор на проведение клинических испытаний изделия.
Все копии документов должны быть заверены оригинальной печатью компании, заключающей договор, с надписью «копия верна». Если документ многостраничный, то он прошивается.
Вся документация от Заказчика испытаний принимается только на русском языке.
4. Определение стоимости исследования.
Поскольку проведение клинических испытаний в рамках договора подразумевает возмездный характер работ, при установлении цены используются основные экономические нормы и расценки академии на оказание медицинских услуг, учитывающие специфические особенности научной разработки. Исходной базой цены являются обоснованные затраты и прибыль. Величина затрат определяется исполнителем и рассчитывается методом прямого калькулирования. При согласовании цены исполнитель предоставляет заказчику необходимые расчетно-калькуляционные и другие материалы, обосновывающие их уровень, исходя из экономических норм и нормативов и действующих цен. Стоимость работ по договору закрепляется протоколом соглашения о договорной цене.
5. Запрос в ГВМУ на разрешение проведения клинического исследования на базе кафедры (клиники, НИЛ) академии.
Запрос в ГВМУ готовится специалистами научно-исследовательского отдела ВМедА с приложением копий документов, перечень которых определён Инструкцией ГВМУ МО РФ (2001).
6. Заключение договора.
После получения разрешения ГВМУ на проведение клинического исследования проводится оформление договора и согласование его с должностными лицами академии.
7. Выполнение работ по договору.
В установленные договором сроки производится сдача-приемка работы в целом (этапов работы) по акту, который является основанием для проведения оплаты.
Общие положения
Этический комитет (ЭК) создан под эгидой Министерства здравоохранения и социального развития на базе ФГОУ ВПО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» МО РФ, в качестве независимого общественного объединения без образования юридического лица для рассмотрения этических аспектов проведения биомедицинских клинических и доклинических исследований лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения, биологически активных веществ, рецензирования планов исследований и механизмов защиты прав человека и его безопасности.
Заседания Этического комитета проводятся ежемесячно.
В своей деятельности ЭК руководствуется:
- Хельсинкской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях» (в редакции 2000 г.);
- Федеральным Законом от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
- Руководством ICH GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996г.;
- ГОСТом Р 52379-2005 от 27.09.2005 г. «Надлежащая клиническая практика»;
- приказом МЗ РФ от 19.06.2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;
- приказом МЗ РФ от 19.06.2003 г. № 267 «Об утверждении правил лабораторной практики»;
- приказом МЗ СССР от 12.08.1977 г. № 755 «О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных»;
- Санитарными правилами по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) от 06.04,1973г. №1045-73;
- Правилами доклинической оценки безопасности фармакологических средств (GLP), ОСТ 64-126-91. — М., 1992;
- Международными рекомендациями (этическим кодексом) по проведению медико-биологических исследований с использованием животных (разработаны и опубликованы в 1985 г. Советом международных научных организаций).
