|
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
Военно-медицинская академия (ВМедА) располагает уникальными возможностями по проведению клинических испытаний и апробации лекарственных (фармакологических) средств, изделий медицинской техники на базе кафедр и научно-исследовательских лабораторий по любому направлению современной медицины.
ВМедА включена Министерством Здравоохранения РФ в число обязательных медицинских учреждений для проведения клинических испытаний новых лекарственных средств и изделий медицинской техники, разрабатываемых в России и ввозимых из-за рубежа для применения в медицинской практике в стране. В соответствии с решением Главного Военно-Медицинского Управления Министерства Обороны РФ обязательным условием принятия на снабжение лекарственного средства и изделия медицинской техники для нужд Вооруженных Сил возможно только после испытания и апробации в ВМедА.
Испытания в ВМедА организованы в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения по международным правилам клинических испытаний - Good Clinical Practic (GCP), которые обеспечивают и защищают интересы всех участников клинических испытаний (больных и здоровых испытуемых, исследователей, разработчиков новых препаратов). Клинические испытания планируются и проводятся согласно высоким научным и эстетическим стандартам, в соответствии с заранее установленными критериями. Таким образом, клинические испытания, которые проводятся в ВМедА, гарантируют правильность и достоверность регистрируемых результатов и надежную защиту прав субъектов испытания.
194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6, Военно-медицинская академия
О порядке проведения клинических испытаний лекарственных средств,
образцов медицинской техники, изделий медицинского назначения
в ГОУ ВПО Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова
Правовые основы проведения клинических исследований
1. Руководство ICH-GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996 г.
2. Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (версия от октября 2000 г. с поправками).
3. Конституция Российской Федерации (Основной закон) от 12.12.1993 г.
4. Гражданский Кодекс РФ от 30.11.1994 г. № 51-ФЗ в ред. от 18.07.2005 г. № 89-ФЗ.
5. Федеральный закон от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ в редакции Федерального закона от 02.01.2002 г № 5-93 «О лекарственных средствах» с поправками в соответствии с Законом РФ от 22.08.2004 г. № 122-ФЗ.
6. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» от 27.09.2005 г.
7. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г № 5487-1.
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от 19.06.2003 г. № 266.
9. Инструкция ГВМУ МО РФ «О порядке проведения клинических испытаний новых образцов медицинской техники и лекарственных средств» от 27.03.2001 г.
10. Устав ГОУ ВПО Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова, утвержденный Министром обороны 04.04.2000 г.
11. Руководство по научной работе академии от 30.05.2003 г. Общая схема инициации исследований
1. Обращение Заказчика
Письменное обращение заказчика исследования
на имя начальника академии должно сопровождаться приложением заверенных копий следующих документов:
- Устава или Положения о представительстве (для инофирм);
- свидетельства о регистрации фирмы;
- свидетельства о постановке на учет в налоговых и статистических органах;
- свидетельства о внесении в Единый государственный Реестр;
- доверенности от фирмы-производителя на уполномоченную фирму с указанием всех полномочий, в том числе и на подписание договора на проведение клинического испытания по конкретному протоколу (письмо о передаче полномочий);
- доверенности на лицо, подписывающее договор.
2. Определение исследовательского центра и главного исследователя.
Исследовательский центр и главный исследователь определяются с учетом возможностей проведения испытания в подразделениях академии и пожеланий Заказчика.
3. Консультативная помощь в подготовке необходимого пакета документов.
Перечень документов, предоставляемых в Комитет по вопросам этики при ГОУ ВПО Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова для рассмотрения планируемого клинического исследования:
3.1. письмо-обращение (заявка) на проведение клинического исследования в ВМедА им. С.М. Кирова на имя начальника академии Белевитина Александра Борисовича (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов).
3.2. письмо-обращение (заявка) в Комитет по вопросам этики при ВМедА для рассмотрения планируемого исследования на имя председателя комитета Лобзина Юрия Владимировича (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытания и прилагаемых документов).
3.3. разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на проведение исследования/испытания.
3.4. одобрение Комитета по этике при Федеральном органе по контролю качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, планируемых исследований.
3.5. подтверждение оплаты страхового взноса (копия).
3.6. договор страхования жизни и здоровья от несчастных случаев и болезней пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства, и Договор страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.
3.7. договор о проведении клинического исследования лекарственного средства.
3.8. протокол клинического исследования с указанием сроков исследования, подписанный фирмой разработчиком (заказчиком или спонсором исследования) и главным исследователем, прошитый и заверенный печатью фирмы (приложение к договору).
3.9. информация для пациента и форма информированного согласия.
3.10. брошюра исследователя (научные данные и подробная информация о препарате).
3.11. индивидуальная регистрационная карта.
3.12. CV исследователей (биография, резюме).
4. Перечень документов, необходимых для проведения испытания образца медицинской техники или изделия медицинского назначения 4.1. Письмо-обращение (заявка) на проведение исследования (испытания) в ВМедА им. С.М. Кирова на имя начальника академии Белевитина Александра Борисовича в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов).
4.2. Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на проведение исследования/испытания.
4.3. Программа клинических испытаний.
4.4. Протокол технических приёмочных испытаний.
4.5. Санитарно-эпидемиологическое заключение.
4.6. Токсикологическое заключение.
4.7. Эксплуатационная документация на изделие (техническое описание и инструкция).
4.8. Нотариально заверенная копия разрешения на применение изделия в стране - производителе (для изделий зарубежного производства).
4.9. Договор на проведение клинических испытаний изделия.
Все копии документов должны быть заверены оригинальной печатью компании, заключающей договор, с надписью «копия верна». Если документ многостраничный, то он прошивается.
Вся документация от Заказчика испытаний принимается только на русском языке.
5. Определение стоимости исследования
Поскольку проведение клинических испытаний в рамках договора подразумевает возмездный характер работ, при установлении цены используются основные экономические нормы и расценки академии на оказание медицинских услуг, учитывающие специфические особенности научной разработки. Исходной базой цены являются обоснованные затраты и прибыль. Величина затрат определяется исполнителем и рассчитывается методом прямого калькулирования. При согласовании цены исполнитель предоставляет заказчику необходимые расчетно-калькуляционные и другие материалы, обосновывающие их уровень, исходя из экономических норм и нормативов и действующих цен. Стоимость работ по договору закрепляется протоколом соглашения о договорной цене.
6. Запрос в ГВМУ на разрешение проведения клинического исследования на базе кафедры (клиники, НИЛ) академии
Запрос в ГВМУ готовится специалистами научно-исследовательского отдела ВМедА с приложением копий документов, перечень которых определён Инструкцией ГВМУ МО РФ (2001).
7. Заключение договора
После получения разрешения ГВМУ на проведение клинического исследования проводится оформление договора и согласование его с должностными лицами академии.
8. Выполнение работ по договору
В установленные договором сроки производится сдача-приемка работы в целом (этапов работы) по акту, который является основанием для проведения оплаты.
| 
